Translation Disclaimer: The Foundation uses a reputable translation service for all translations posted. We would very much appreciate any comments to ensure we are providing excellent translations of our initiatives. Please refer any comments to the Foundation Program Manager, Paige Fitzsimmons, at paige.fitzsimmons@ge2p2global.org
The translation below reflects the statement as originally posted. We acknowledge that there has been, and will continue to be, evolution based on current events. We refer you to the English translation for the most current version of the statement.
ضرورة الاختيار المدروس / الموافقة المسبقة / والحق في الرفض بيان حول تحصين المناعة بفضل اللقاحات ضد كوفيد – 19 بموجب التفويض بالاستخدام في حالات الطوارئ / قائمة التفويضات في حالات الطوارئ
ديسمب 2020
يزعم هذا البيان أن تحصين المناعة بفضل اللقاحات ضد كوفيد-19 المتاحة بموجب آليات الاستخدام في الطوارئ / توسيع فرص الحصول عليه / الاستخدام الرحيم يُحتّم التأكّد من ضمان حصول الأفراد على المعلومات المطلوبة لدعم الممارسة الحرّة للاختيار المدروس / الموافقة المسبقة مع الحق في رفض هذا اللقاح لأي سبب من الأسباب أو حتى بدون سبب.
النقاش العام:
بموجب مسودة النظرة العامة حول اللقاحات ضد كوفيد-19 المعدّة من قبل منظمة الصحة العالمية التي تمّ الاطلاع عليها بتاريخ 21 كانون الأول (ديسمبر) 2020، يوجد 56 لقاحاً ضد فيروس كورونا في مرحلة التطوير السريري و156 لقاحاً في مرحلة ما قبل التطوير السريري. ويجري تطوير اللقاح في عدة بلدان ومواقع تجريبية باستخدام سلسلة من المنصات.
تقوم السلطات التنظيمية المتشددة التي تمّ اختيارها والتي تشمل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية والوكالة الأوروبية للأدوية، بمراجعة أدلة التجارب السريرية بصورة فعّالة وبمنح التراخيص لاستخدام اللقاحات ضد كوفيد في حالات الطوارئ، بموجب الآليات المتبعة في كل بلد أو بموجب قائمة إجراءات الطوارئ لمنظمة الصحة العالمية. وتقوم منظمة الصحة العالمية حالياً بمراجعة لقاح أوّلي ضد كوفيد-19 بموجب قائمة إجراءات الطوارئ التابعة لها.
تقوم أيضاً بعض الجهات التنظيمية الأخرى، ومن ضمنها الجهات التابعة لروسيا والصين ودول أخرى غير ممثلة في قائمة السلطات التنظيمية المتشددة، بمراجعة اللقاحات المرشّحة وقد منحت الترخيص للاستخدام في حالات الطوارئ لبعض اللقاحات المختارة ومن ضمنها التي يجري تطويرها من قبل جهات مدعومة من قبل هذه الدول (مثل Sputnik V، الخ). في العديد من الحالات، لم يتم حتى الآن نشر جميع البيانات والأدلّة المتعلقة بالتجارب السريرية في المجلّات المتخصصة العلمية الموثوق بها أو في غيرها من المجلّات. وتخضع بعض هذه اللقاحات المرشحة للمرحلة الثالثة من التجارب السريرية في عدة بلدان من العالم الثالث مع توفر بعض اللقاحات المعتمدة حالياً وتجري فيها حملات التطعيم على قدم وساق.
تستمر مبادرة كوفاكس (Covax) في تأمين الموارد المالية ودراسة اللقاحات المرشحة بهدف توزيعها في 172 بلد بموجب اتفاقيات مختلفة تهدف إلى توزيع مخزونات اللقاح لتشمل 20% من سكان كل بلد مشارك في عام 2021. واللقاحات المرشحة المحددة التي سيتم توزيعها لم يتم الإعلان عنها بعد.
تخطط معظم الدول بجدّية وتبحث عن مصادر توفير لقاح كوفيد-19 لتلبية متطلباتها المتعلقة باللقاحات والتي يمكن أن توفرها مبادرة كوفاكس.
على المدى القريب، يبدو من الواضح أن معظم اللقاحات ضد كوفيد-19 سوف تشمل اللقاحات التي ما زالت تخضع لآليات الترخيص لاستخدام اللقاحات في حالات الطوارئ أو لآليات قائمة إجراءات الطوارئ. وهذا يعني أن هذه اللقاحات لم تحصل بعد على الموافقة التنظيمية الكاملة / الترخيص من قبل أي سلطة تنظيمية رئيسية أو أي سلطة تنظيمية متشددة. وفي هذا المعنى، فهي ما زالت قيد التحقيق. إن عدد اللقاحات المحتمل توفّرها خلال السنوات القليلة القادمة بموجب قائمة الاستخدام في حالات الطوارئ سوف تؤدي إلى مجموعة معقدة من الخيارات المتنافسة في عمليات الشراء والتوزيع مع اختلاف في الفعالية ومعايير السلامة والأسعار ودرجة التوفّر والترتيبات اللوجستية. وفي الكثير من البلدان، سيكون هذا المزيج من الخيارات مربكاً كحد أدنى، كما أنه من المحتمل أن يزيد من زعزعة الثقة في اللقاح بصفة عامة. ومع هذا الارتباك والاضطراب، نتوقع ظهور سريع للأدوية المزيّفة والمعروضة على اعتبار أنها لقاحات فعّالة، بالإضافة إلى ظهور السوق السوداء المتعلقة باللقاحات التي قد تكون خضعت لبعض المراجعة المنتظمة. وخلال الشهر الحالي، حذّرت الشرطة الدولية الانتربول والشرطة الأوروبية من احتمال وجود نشاط إجرامي مرتبط باللقاحات ضد كوفيد-19، يتراوح بين الاحتيال عبر الانترنت والجرائم الالكترونية بالإضافة إلى سرقة وبيع الجرعات المزيفة أو الجرعات دون المستوى. وقد وُصفت هذه اللقاحات المزيفة كتهديد كبير للصحة العامة بما أنها "غير فعّالة في أحسن الحالات أو سامة في أسوأ الحالات".
ومع استمرار الوباء وما يرافقه من ضغوطات شديدة على الاقتصاد العالمي، من المتوقّع أن تقوم بعض الدول بشراء وتوزيع لقاحات مختلفة ومن المحتمل أن تكون بعضها غير خاضع للمراجعة من أية سلطة تنظيمية رئيسية للتأكّد من قائمة الاستخدام في حالات الطوارئ أو الترخيص. واستجابةً للضغوط الاقتصادية، من المحتمل أن تبدأ بعض الدول بإعطاء تفويضات لاكمال المهام ومتطلبات التطعيم لتسريع التعافي الاقتصادي. وفي الوقت عينه، من المتوقّع أن تقوم مختلف المنظمات / القطاعات التجارية وغير التجارية بتجارب متعلّقة بالتفويض وشهادات التطعيم وعوامل المراقبة الأخرى. ومن المحتمل أن لا تُجرى هذه التجارب بطريقة منظّمة أو متناسقة.
ضرورة الاختيار المدروس / الموافقة المسبقة / الحق في الرفض
من حيث المبدأ، نؤكد أنه يمكن أن تستمر التدخلات الصحية من أي نوع كانت بشكل مسؤول فقط في حالة توفّر الاختيار المدروس والموافقة المسبقة للمريض. وهذا ينطبق بالتأكيد على التدخلات العلاجية عندما تكون هذه العلاجات موصى بها وفقاً لتشخيص حالة المريض أو وضعه. وهذا أيضاً ينطبق بشكل خاص على التدخلات الوقائية، على سبيل المثال، التطعيم ضد المرض المعدي (مثل كوفيد-19). ومن حيث المبدأ، نؤكد أن هناك حق لرفض التدخل الصحي الوقائي.
تنطبق أيضاً ضرورة الاختيار المدروس / الموافقة المسبقة على الحالات التي تستخدم فيها المركّبات والعلاجات واللقاحات غير المرخصة وغير الموافق عليها. ويوفّر عددٌ متزايدٌ من مطوري الأدوية والمصنعين أدوية وعلاجات إبداعية عن طريق برامج الاستخدام الرحيم والذي يسمى أحياناً برنامج توسيع فرص الحصول أو برنامج الحصول قبل الترخيص. وتشمل مثل هذه البرامج الأدوية والعلاجات التي أظهرت فعّالية ومعايير سلامة كافية في برامج التطوير السريري لتكون متاحة بشكل مسؤول للاستجابة لاحتياجات المريض التي لم تتم تلبيتها. وفي معظم الحالات التي يتوفر فيها برامج توسيع فرص الحصول، فإن كل من السلطة التنظيمية والمطور أو المصنع، بالإضافة إلى مراجعة من قبل المؤسسات الأخلاقية، يحتاج إلى موافقة مسبقة رسمية. ونحن نؤكد أن اللقاحات المتوفرة بموجب آليات الترخيص لاستخدام اللقاحات في حالات الطوارئ أو آليات قائمة إجراءات الطوارئ تستوفي الشرطين المذكورين أعلاه بما أنها وقائية في طبيعتها ومازالت قيد التحقيق وغير مرخصة مع استمرار التجارب في جميع الحالات. وبإختصار، هناك ضرورة لضمان حصول الأفراد على التطعيم بهذه اللقاحات بممارسة الاختبار المدروس / بالموافقة المسبقة. بالإضافة إلى ذلك، نحن نؤكد أن الاختيار المدروس / الموافقة المسبقة في هذا السياق تشمل الحق في رفض تلقّي التطعيم لأي سبب من الأسباب أو حتى بدون سبب. وفيما سيصبح مشهدا مربكاً لدى وجود خيارات عدّة متعلقة بلقاحات متنافسة أو المحتملة أن تكون ثانوية، فإن مثل هذا الرفض يمكن أن يكون أكثر القرارات حكمةً في الكثير من الظروف. ويجب استيعاب هذا الرفض حتى إذا نجم عنه عند الضرورة قيود أخرى مثل الحجر الصحي في حالة العدوى المحلية أو المسائل المشابهة.
يؤسس أيضاً الحق في الرفض لضرورة الطعن في متطلبات التفويضات الخاصة بالتطعيم وباللقاحات ضد كوفيد 19غير المرخصة وغير الموافق عليها). ونحن نعتبر أن هذه التفويضات، وإن كان موصى بها، لا يمكن تنفيذها باستخدام لقاحات قيد التحقيق بموجب قائمة الاستخدام في حالات الطوارئ سواء كانت مقترحة من الحكومة أو من منظمة تجارية أو قطاعات اقتصادية (على سبيل المثال الخطوط الجوية(.
نحن ندرك أن أنظمة الترخيص بالاستخدام واجراءات قائمة الاستخدام في حالات الطوارئ المعدّة من قبل منظمة الصحة العالمية في بعض البلدان، لا تتطلب موافقة مسبقة حيث أن قائمة الاستخدام في حالات الطوارئ لهيئة الغذاء والدواء الأمريكية لا تتطلب ذلك بينما على سبيل المثال الأنظمة الفرنسية تتطلب ذلك. والبعض يمكن أن يزعم بأنه، مهما كانت الأسس الأخلاقية ومهما كانت السابقة، فإن الحصول على الاختيار المدروس والموافقة المسبقة في المواقف الوبائية وحالة الجائحة غير عملية أو في الوقائع مستحيلة. نحن نعترف بأن هذا النقاش الثنائي يمكن اعتباره فشلاً في الخيال. إنها ليست حالة موافقة مسبقة رسمية/ +45 صفحة/ إضفاء الطابع القانوني ضد لا شيء. إنها تحدي برامجي يجب التغلب عليه.
الاختيار المدروس / الموافقة المسبقة التي تشمل لقاحات كوفيد في قائمة تفويض الاستخدام في حالات الطوارئ – المضمون والمسؤوليات
تحقيق الاختيار المدروس والموافقة المسبقة يتوقف على إنشاء وتعبئة المعلومات التي توضح فوائد ومخاطر وأضرار والعلاجات البديلة المتاحة. ونحن نعتبر أن هذه المعلومات يجب أن تكون في الحد الأدنى كما يلي:
- كاملة ودقيقة وتعكس أحدث المعلومات العلمية والأدلّة،
- يجب أن تكون مكتوبة بشكل محدّد ومدعومة بيانيا لدعم معرفة القراءة والكتابة المحدودة والمهارات الحسابية ومستويات القراءة المختلفة لدعم الفهم،
- ترجمتها على نطاق واسع لمختلف المجموعات السكانية التي تحتاج إلى تلقيح،
- التعرف على خيارات التلقيح البديلة وتوفرها على المدى القريب والحالي للإبلاغ عن وقت التلقيح بأي لقاح كوفيد خاص،
- أن تكون داعمة للمتلقّين ومقدمي الرعاية لهم وبدائلهم لاتخاذ قرار صحيح بخصوص قبول أو عدم قبول اللقاح المعروض،
- واختبارها على نطاق واسع لقياس الفهم والاحتفاظ والرضا. نحن ندرك أن المسؤولية الأساسية والخضوع للمساءلة عن تطوير وتقديم هذه المعلومات وضمان تحقيق الاختيار المدروس والموافقة المسبقة تقع على عاتق الحكومات الوطنية ووزرائها ودوائرها المسؤولة عن الصحّة العامة. نحن نشجّع على المشاركة الجادّة والحازمة. كذلك ندرك أن الدور الذي تلعبه مؤسسات الأبحاث الصحية الوطنية ذات تأثير عالمي مثل مراكز السيطرة على الأمراض والوقاية منها CDC في الولايات المتحدة والمراكز الأخرى هو لتطوير حلول رائدة في هذا المجال. نحن نؤكد أن لجان الأخلاق الوطنية (والتي تحمل أسماء مختلفة في كل دولة) عليها التزام خاص لتقديم النصائح والاشراف لضمان أن تكون المعلومات المقدّمة تستوفي الشروط المذكورة أعلاه ومناسبة للقانون المحلي والتقاليد وأن الاختيار المدروس والموافقة المسبقة يمكن ممارسته بحرية. ندعو الجهات الإعلامية للتحقيق وكتابة التقارير بنزاهة عن حالة كوفيد 19 في مواقعها المحلية وكيفية تنفيذ حملات التلقيح، مع التركيز الخاص على ضرورة الاختيار المدروس والموافقة المسبقة. نعتقد أن منظمات المجتمع المدني من كافة الأنواع تلعب دورًا حساسًا لضمان حماية الاختيار المدروس والموافقة المسبقة وممارسة حق الرفض والدفاع عنها. وندعو الهيئات الدولية والمنظمات المتعددة الجنسيات وعلى رأسها منظمة الصحة العالمية واليونيسيف ومكتب تنسيق الشؤون الإنسانية والمنظمة الدولية للهجرة وغيرها لتوجيه النصائح وتطوير المضمون وتنفيذ الاستراتيجيات العملية لضمان تأمين الاختيار المدروس والموافقة المسبقة فيما يتعلق بلقاحات ضد فيروس كورونا ضمن قائمة الاستخدام في حالات الطوارئ التي يتم توزيعها على المستوى العالمي والإقليمي والوطني. بالإضافة إلى ذلك، ندعو بنوك التنمية المتعددة الجنسيات التي تقدم الدعم لشراء وتوزيع اللقاح أن تضمن، من خلال اتفاقيات الإقراض والإشراف، الحصول على هذا الاختيار المدروس والموافقة المسبقة.
كذلك، نحث المنظمات غير الحكومية الدولية وشركاءها المتعاونين معها والتي تساعد في قيادة الاستجابة للجائحة بما في ذلك التحالف العالمي للقاحات والتحصين وتحالف ابتكارات التأهّب للوباء والصندوق العالمي والاتحاد الدولي لجمعيات الصليب الأحمر والهلال الأحمر واللجنة الدولية للصليب الأحمر وأطباء بلا حدود وجهات أخرى (الكثير منها تقوم بتنفيذ حملات تلقيح ضد فيروس كوفيد على الأرض) أن تمارس مسؤولية موازية في هذا الشأن.
كذلك ندعو شركات تصنيع وتطوير هذه اللقاحات الحساسة على ممارسة هذه المسؤوليات بحصر توريد لقاحاتها المرخصة إلى الحكومات وكيانات المشتريات الملتزمة بضمان الاختيار المدروس والموافقة المسبقة من قبل الأفراد الذين سيتم تلقيحهم بمنتجاتها.
وأخيرًا ندعو الأفراد والمؤسسات على مستوى العالم ومهما كان دورها ورسالتها أو مهما كان قطاعها، للتعاون في تبنّي هذا البيان والتأكيد على أنّ هذه الضرورات قد تم تحقيقها من خلال السياسات المحلية.
خاتمة:
من المهم جدًا أن يصل الجميع إلى لقاحات فعالة وآمنة بأسرع ما يمكن. كذلك من المهم أن يتم هذا الحصول - عندما تكون اللقاحات ضمن قائمة الاستخدام في حالات الطوارئ - بضمانات مناسبة لعدم استخدام الأدوية غير المرخصة وغير الموافق عليها وخاصة أن هذا التدخل وقائي بما في ذلك الاختيار المدروس والموافقة المسبقة.
وحيث أن بعض لقاحات كوفيد19 حصلت على الموافقة الكاملة والترخيص من قبل الهيئات التنظيمية وجمعيات الأبحاث العلمية الرئيسية و/أو التأهيل المسبق من قبل منظمة الصحة العالمية، فإن الدواعي الأخلاقية المتعلقة بتوزيعها سوف تتطور. وهذا قد يسّهل صدور متطلبات التنظيم أو التفويضات والتي يجب أن تتم بحذر وأن تكون متناسبة مع شدة ظروف الجائحة وتتضمّن اتخاذ الإجراءات الصحية الكاملة و المسؤولة. ومع تطور الوضع الوبائي، سوف تصدر بيانات تكميلية لهذا البيان.
::::::::::
معلومات خاصة بكيفية الاتصال بنا:
ديفيد آر. كوري – ماجستير في العلوم
المدير التنفيذي، مركز اخلاقيات وسياسة الللقاح
الرئيس والمدير التنفيذي
مؤسسة GE2P2
العالمية
david.r.curry@ge2p2global.org
بيج فيتز سيمونز – ماجستير في الفنون
المدير المشارك – مركز نزاهة الموافقة المسبقة
مدير البرنامج والزميل المشارك
مؤسسة GE2P2
العالمية
paige/fitzsimmons@ge2p2global.org
المساهمون:
David R. Curry, MS [Principal Author]; Thalia Arawi, PhD; Eline Bunnik, PhD; Arthur L. Caplan, PhD; Cindy Cox-Roman, WAG; Paige Fitzsimmons, MA; Richard Klein; Barbara Redman, PhD;
وستتمّ إضافة المزيد