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行使知情选择权/同意权/拒绝权的必要性： 关于根据《紧急使用授权/上市》（EUA/L）对COVID-19疫苗进行免疫接种的声明
25 十二月 2020
宗旨
本声明认为，根据“紧急使用机制”或 “扩大准入/特许使用治疗” 范围内进行的涉及COVID-19疫苗的免疫接种，必须确保个人获得所需的信息，以支持自由行使有意义的知情选择权/同意权，并有权以任何理由或无理由拒绝接种疫苗。
背景
:: 根据世卫组织的COVID-19候选疫苗概况草案 （2020年12月21日查阅），有56种冠状病毒疫苗正在进行临床开发，156种疫苗正在进行临床前的开发。一些国家和试验地点正在利用一系列平台开发疫苗。
:: 包括FDA（美国食品药物管理局）和EMA（欧洲药品管理局）在内的“发达国家药监部门”（简称SRAs）正在积极审查临床试验证据，并根据各自国家机制或“世卫组织紧急使用上市程序”（简称EUL）有选择地批准COVID疫苗的紧急使用授权。目前，世卫组织正根据该EUL程序，对COVID-19疫苗进行初步审查。
::其他监管当局----包括俄罗斯、中国和未列入严格监管当局名单的其他国家，也在审查候选疫苗，并为选定的疫苗提供紧急使用授权或许可，包括国家赞助实体正在研发的疫苗（Sputnik V等）。在许多情况下，完整的临床试验数据和证据，尚未在同行评议的期刊或其他地方发表。其中一些候选疫苗，正在不同的第三国进行第三阶段的临床试验，目前已经确定了一些疫苗的供应，并正在开展疫苗接种的宣传活动。
:: 参与“新冠肺炎疫苗实施计划”（COVAX）的设施继续获得财政资源，并根据各种协议，考虑在约172个国家部署候选疫苗，目标是在2021年，将疫苗储备分配给20%的参与国人口。目前尚未宣布部署的具体候选疫苗。
:: 大多数国家正在积极规划和探索COVID-19疫苗的供应来源，以满足其对“新冠肺炎疫苗实施计划”（COVAX）可能提供的补充疫苗的需求。
:: 近期看来，大多数COVID-19疫苗的接种，涉及许多仍处于“紧急使用”或“紧急上市”机制下的疫苗，这意味着这些疫苗尚未完成任何主要监管机构或任何SRA（发达国家药监部门）的全面监管审批/许可。从这个意义上说，这些疫苗仍处于研发阶段。
:: 未来几年内可能提供的疫苗数量（大多数是根据“紧急使用授权/上市”规定）会为国家采购和部署，带来一系列复杂的、相互竞争的选择，其功效/安全性/价格/供应/物流情况各不相同。在许多国家，这些选择的组合，至少会令人困惑，并可能进一步挑战人们对疫苗的信任整体信心。
:: 除了这种复杂情况和“杂音”，我们预计假借“有效疫苗”之名的假疫苗会迅速出现，以及疫苗黑市会兴起，疫苗市场可能需要一些监管和审查。国际刑警组织和欧洲刑警组织本月警告称，与Covid-19疫苗有关的犯罪活动可能会“来势汹汹”，从网络欺诈和网络犯罪，到盗窃和销售假冒或不合格剂量的疫苗。假疫苗被描述为重大的公共卫生威胁，“最好的情况是无效，最坏的情况是有毒。”
:: 随着新冠疫情继续对全球经济造成巨大压力，预计各国将采购和部署各种疫苗，其中一些疫苗，很可能没有经过任何主要监管机构的“紧急使用授权/上市”（EUA/L）或许可证审查。为了应对经济压力，可能会出现一些国家为加快经济复苏，而提出“强制接种疫苗”和“免疫要求”的情况。同时，各种商业和非商业组织/部门，可能会尝试强制要求免疫证书和其他控制措施。这种试验性要求，不太可能以有组织的或连贯的方式进行。
知情选择/同意/赞成/拒绝权
:: 我们赞成，原则上，只有在患者作出有意义的知情选择/同意的情况下，才能负责任地进行任何形式的保健干预。这当然适用于治疗性干预，即患者的诊断/病情需要干预。但当干预措施是预防性的——例如，对传染病（如COVID-19）进行疫苗接种时，情况尤其如此。我们赞成，原则上，患者有有权拒绝接受预防性保健干预措施。
:: 知情选择/同意的要求，也适用于使用未经许可、未经批准的化合物、疗法和疫苗的情况。越来越多的药品开发商/制造商通过“特许使用治疗”计划（有时称为“扩大准入”或“预许可准入”计划）提供创新药品和疗法。这类项目涉及的药物和疗法，在各自的临床开发项目中，已经证明了足够的有效性和安全性，以负责任的方式提供这些药物和疗法，以满足患者的需求。在这些“扩大准入”计划活跃的大多数地方，监管机构和开发商/制造商都需要正式的知情同意，以及相关机构组织的伦理审查。
:: 我们认为，根据“紧急使用授权/上市”（EUA/L）提供的疫苗符合上述两个条件：即疫苗在本质上是预防性的，仍处于研究阶段且未经许可（在所有情况下都将继续试验）。简言之，必须确保接种这些疫苗的个人，行使知情选择权/同意权。
:: 此外，我们认为，在这种情况下，“知情选择权/同意权”包括有权拒绝以任何理由或无理由进行疫苗接种。在未来充满竞争和潜在边缘化疫苗选择的混乱局面中，在许多情况下，这种拒绝权可能是最审慎的决定。这种拒绝权必须得到接受，即使出于必要而引发其他限制，如根据当地特定感染率进行隔离或类似问题。
:: 拒绝接种的权利，也使人们必须对使用未经许可/未经批准的COVID疫苗进行接种的命令或要求提出质疑。无论是由政府、商业组织还是经济部门（如国际航班）提出，我们认为，如果有必要的话，就不能使用“紧急使用授权/上市”（EUA/L）研究性疫苗实施强制接种。
:: 我们认识到，一些国家级的“紧急使用授权条例”和“世卫组织的紧急使用授权（EUL）程序” 并不要求正式的知情同意（“美国食品药物管理局”和“欧洲药品管理局”不要求，而法国的条例则要求）。有些人会争辩说，无论有多么合乎道德的依据，无论有多少先例，在流行病/大流行的情况下，实现有意义的知情选择权/同意权是不切实际的，甚至是不可能的。我们反驳说，这种二元论证代表了想象力的失败。这不是一个“正式知情同意书/45页以上/合法化”与“袖手旁观”之争。这是一个需要克服的纲领性挑战。
涉及《紧急使用授权/上市》（EUA/L） COVID疫苗的知情选择/同意–内容和责任
:: 要实现有意义的知情选择权/同意权，就必须制定和包装信息，说明疫苗的益处/风险/危害和现有的治疗方案。我们认为，这些信息至少必须：
- 完整准确，反映最新的科学和证据；
- 以简明扼要的文字和图表进行说明，让不同文化水平的人士能够理解；
- 针对需要接种疫苗的不同人群进行翻译说明；
- 确定备选疫苗方案，及其当前和近期疫苗的供应情况，以便为任何特定COVID疫苗的接种时间提供信息；
- 以其他方式支持受种者及其照顾者/代理人在充分知情的情况下，作出接受或拒绝接种任何疫苗的决定，以及；
- 进行广泛测试，以衡量理解力、支持率和满意度。
:: 我们认识到，编制和提供此类信息并确保知情选择权/同意权的首要责任和任务，在于各国政府及其负责公共卫生的部委/部门。我们敦促其应积极、坚决地参与。我们还认识到，具有全球影响力的关键国家卫生研究机构，如美国的疾病预防控制中心（CDC）和其他机构，必须发挥作用，为这一当务之急制定突破性的解决方案。
::我们主张，国家伦理委员会（在不同国家的名称不同）有特别的义务提供指导和监督，以确保所提供的信息符合上述要求，并适合当地法律和习俗。知情选择权/同意权可以自由行使。
:: 我们呼吁媒体组织，对其所在地的COVID-19疾病状况以及免疫接种活动的实施情况，进行调查和完整报道，并特别关注这一知情选择权/同意权的必要性。
:: 我们认为，各类民间社会组织（CSOs），在确保知情选择权/同意权和行使拒绝权得到保护和捍卫方面，发挥着关键作用。
::我们呼吁由世卫组织、联合国儿童基金会、联合国人道主义事务协调厅、国际移民组织和其他机构牵头的国际/多边机构阐明指导意见，制定内容，并实施切实可行的战略，以帮助确保在全球、各个地区和各个国家部署的“紧急使用授权/上市”（EUA/L） COVID疫苗方面，人们能够行使知情选择权/同意权。 此外，我们呼吁为COVID疫苗的采购和部署提供财政支持的多边开发银行，通过其贷款协议和监督机制，确保这种知情选择权/同意权得到行使。
:: 同样，我们认为，国际非政府组织和协作伙伴，包括全球疫苗免疫联盟、流行病防备创新联盟、全球基金会、红十字与红新月联会、红十字国际委员会、无国界医生组织和其他组织（其中许多组织将在当地开展COVID疫苗接种宣传），也应在这方面同样以有效负责的方式行事。
:: 我们呼吁研制这些关键疫苗的制造商履行责任，将候选疫苗的供应，限制在政府和采购实体的范围内，因为这些政府和采购实体，承诺确保将接种其产品的个人，能够行使知情选择权/同意权。
最后，我们呼吁全球范围内的个人和组织——无论其角色、使命或部门如何——团结一致，支持这一声明，并确保这些要求在当地得到落实。
尾声
虽然所有人都能尽快获得安全有效的疫苗，这很重要，但同样重要的是，在涉及“紧急使用授权/上市”（EUA/L）疫苗的情况下，这种疫苗的获得，应遵循与使用任何未经许可、未经批准的药物，特别是预防性干预措施有关的保障措施，包括遵循知情选择权/同意权。
随着特定的COVID-19疫苗获得主要监管机构/发达国家药监部门（SRA）的全面批准/许可和/或世卫组织的资格预审，围绕其部署的伦理要求将不断发生变化。这可能包括发布疫苗要求或任务规定，但应谨慎行事，并与疫情的严重程度相称，同时采取其他负责任的公共卫生措施。根据不断变化的疫情形势，将制定这一报告的补充声明。
联系人：
大卫·库里（David R Curry）， 理学硕士
疫苗伦理与政策中心执行主任
总裁兼首席执行官
GE2P2全球基金会
david.r.curry@ge2p2global.org
佩吉·菲茨西蒙斯（Paige Fitzsimons），文学硕士
知情同意诚信中心副主任
项目经理兼研究员
GE2P2全球基金会
paige/fitzsimmons@ge2p2global.org
撰稿人：
David R. Curry，硕士[主要作者]； Thalia Arawi博士； Eline Bunnik博士； Arthur L. Caplan博士； Cindy Cox-Roman，美国助老会首席执行官；Paige Fitzsimmons，硕士； Richard Klein；Barbara Redman博士； 其他有待补充。