L'impératif du choix éclairé/consentement/droit de refus : Déclaration relative à l'immunisation impliquant les vaccins COVID-19 faisant l'objet d'une autorisation/inscription d'utilisation d'urgence [EUA/L]

25 Décembre 2020

Objet
Cette déclaration fait valoir que la vaccination au moyen des vaccins COVID-19 disponibles dans le cadre des mécanismes d'utilisation d'urgence ou de l'accès élargi/utilisation compassionnelle déclenche un impératif pour garantir que les individus reçoivent les informations requises afin de permettre le libre exercice d'un choix/consentement éclairé significatif, avec le droit de refuser cette vaccination pour quelque raison que ce soit ou sans raison.

Contexte
:: Selon le projet de l'OMS sur les vaccins candidats COVID-19 [consulté le 21 décembre 2020], 56 vaccins contre les coronavirus sont en développement clinique et 156 en développement préclinique. Le développement de vaccins est en cours dans un certain nombre de pays et de sites d'essai utilisant une série de plateformes.

:: Certaines autorités de régulation rigoureuses [SRAs], y compris la FDA et l'EMA, examinent activement les preuves des essais cliniques et accordent de manière sélective une autorisation d'utilisation d'urgence pour les vaccins COVID dans le cadre des mécanismes de leurs pays respectifs, ou dans le cadre de la procédure de référencement de l'OMS pour les utilisations d'urgence [EUL]. L'OMS examine actuellement le vaccin COVID-19 initial dans le cadre de cette procédure d'EUL.

:: Autres autorités de régulation - y compris la Russie, la Chine et d'autres pays non représentés sur la liste des autorités de régulation strictes [SRAs]– examinent également des vaccins candidats et ont fourni une autorisation d'utilisation d'urgence ou une licence pour certains vaccins, y compris ceux qui sont développés par des entités parrainées par l'État [Spoutnik V, etc.] Dans de nombreux cas, les données et les preuves complètes des essais cliniques n'ont pas encore été publiées dans des revues à comité de lecture ou autres. Certains de ces candidats font l'objet d'essais cliniques de phase III dans divers pays tiers, la disponibilité de certains vaccins étant désormais établie, et des campagnes de vaccination étant en cours.

:: Le mécanisme COVAX continue à obtenir des ressources financières et à envisager le déploiement de vaccins candidats dans environ 172 pays dans le cadre de divers accords, en visant la distribution de stocks de vaccins couvrant 20 % des populations des pays participants en 2021. Les vaccins candidats spécifiques à déployer n'ont pas encore été annoncés.

:: La plupart des pays planifient et étudient activement les sources d'approvisionnement en vaccins COVID-19 pour répondre à leurs besoins en complément des vaccins que COVAX pourrait fournir.

:: À court terme, il semble évident que la plupart des vaccinations contre la COVID-19 concerneront des vaccins encore en cours d'utilisation d'urgence ou des mécanismes d'inscription d'urgence sur la liste, ce qui signifie que ces vaccins n'ont pas encore reçu l'approbation/autorisation réglementaire complète d'une autorité réglementaire majeure ou d'un organisme de réglementation des ventes. En ce sens, ils sont encore à l'étude.

:: Le nombre de vaccins susceptibles d'être disponibles au cours des prochaines années - la plupart dans le cadre du programme EUA/L - se traduira par un ensemble complexe et concurrentiel d'options pour l'achat et le déploiement dans les pays, avec des profils d'efficacité/sécurité/prix/disponibilité/logistique variables. Dans de nombreux pays, la combinaison de ces options sera pour le moins déroutante et risque de remettre en cause la confiance dans le vaccin en général.

:: Pour ajouter à cette confusion et à ce « tapage », nous prévoyons l'émergence rapide de produits pharmaceutiques contrefaits présentés comme des vaccins efficaces, ainsi que la progression des marchés noirs de vaccins qui pourraient faire l'objet d'un examen réglementaire. Interpol et Europol ont mis en garde ce mois-ci contre un probable “déferlement” d'activités criminelles liées aux vaccins contre la Covid-19, allant de la fraude en ligne et de la cybercriminalité au vol et à la vente de fausses doses ou de doses inférieures aux normes. Les vaccins contrefaits ont été décrits comme une menace importante pour la santé publique, « inefficaces dans le meilleur des cas, et toxiques dans le pire ».

:: À mesure que la pandémie continue d'exercer une pression extraordinaire sur les économies mondiales, on peut s'attendre à ce que les pays se procurent et déploient divers vaccins - dont certains ne seront probablement pas examinés par une grande autorité de réglementation en vue de l'obtention d'une autorisation de mise sur le marché ou d'un permis d'exploitation. En réponse aux pressions économiques, il est probable que les États-nations lancent des mandats et des « exigences de vaccination » pour accélérer la reprise économique. En parallèle, diverses organisations/secteurs commerciaux et non commerciaux mettront probablement en place des mandats, des certificats d'immunisation et d'autres contrôles. Ces expérimentations ne se dérouleront probablement pas de manière organisée ou cohérente.

L'impératif du choix éclairé/consentement/accord/droit de refus
:: Nous affirmons qu'en principe, les interventions sanitaires de toute nature ne peuvent se dérouler de manière responsable que si le patient fait un choix/consentement éclairé et significatif. Cela est certainement vrai pour les interventions thérapeutiques où le patient a un diagnostic/une condition pour lequel l'intervention est indiquée. Mais c'est particulièrement vrai lorsque l'intervention est préventive - par exemple, l'immunisation contre une maladie infectieuse [telle que la COVID-19]. Nous affirmons qu'en principe, il existe un droit de refuser une intervention sanitaire préventive.

:: L'impératif de choix/le consentement éclairé s'applique également dans les cas où des composés, des thérapies et des vaccins non autorisés et non approuvés sont utilisés. Un nombre croissant de concepteurs/fabricants de médicaments mettent à disposition des médicaments et des thérapies innovants dans le cadre de programmes d' « usage compassionnel » [parfois appelés programmes d' « accès élargi » ou d' « accès pré-homologation »]. Ces programmes concernent des médicaments et des thérapies qui ont démontré une efficacité et une sécurité suffisantes dans leurs programmes de développement clinique respectifs pour être mis à disposition de manière responsable afin de répondre aux besoins des patients qui, autrement, ne seraient pas satisfaits. Dans la plupart des contextes où ces programmes d'accès élargi sont actifs, l'autorité de régulation et le développeur/fabricant exigent un consentement éclairé formel, ainsi qu'une évaluation éthique institutionnelle.

:: Nous soutenons que les vaccins disponibles dans le cadre de l'autorisation d'utilisation d'urgence/l'inscription sur la liste [EUA/L] remplissent les deux conditions ci-dessus : ils sont de nature préventive et ils sont encore à l'étude et non homologués [les essais se poursuivant dans tous les cas]. En bref, il est impératif de veiller à ce que les personnes à qui l'on propose de se faire vacciner avec ces vaccins fassent un choix/consentement éclairé.

:: En outre, nous soutenons que le choix/consentement éclairé dans ce contexte comprend un droit de refus d'être immunisé pour quelque raison que ce soit ou sans raison. Dans ce qui va devenir un paysage confus d'options de vaccins concurrentes et potentiellement marginales, un tel refus pourrait être la décision la plus prudente dans de nombreuses circonstances... Ce refus doit être pris en compte, même s'il déclenche, par nécessité, d'autres limitations telles que la mise en quarantaine en raison d'un taux d'infection local spécifique ou d'autres problèmes similaires.

:: Le droit de refus justifie également l'impératif de contester les mandats ou les exigences de vaccination avec des vaccins COVID non homologués/non approuvés. Qu'ils soient proposés par des gouvernements, des organisations commerciales ou des secteurs économiques [par exemple, les vols internationaux], nous soutenons que les mandats - si jamais ils sont indiqués - ne peuvent pas être mis en œuvre en utilisant les vaccins expérimentaux EUA/L.

:: Nous reconnaissons que certaines réglementations nationales en matière d'autorisation d'utilisation d'urgence et la procédure de l'OMS en matière de consentement préalable en connaissance de cause n'exigent pas de consentement éclairé formel [l'EUA de la FDA ne l'exige pas, alors que, par exemple, la réglementation française l'exige]. Certains diront que, quel que soit le fondement éthique et quel que soit le précédent, il est peu pratique, voire impossible, de parvenir à un choix/consentement éclairé significatif dans les situations d’épidémie/de pandémie. Nous nous opposons au fait qu'une telle argumentation binaire représente un manque d'imagination. Il ne s'agit pas d'un cas de « consentement formel éclairé/45+ pages/légaliser » contre aucune alternative. Il s'agit d'un défi programmatique à relever.