L'impératif du choix éclairé/consentement/droit de refus : Déclaration relative à l'immunisation impliquant les vaccins COVID-19 faisant l'objet d'une autorisation/inscription d'utilisation d'urgence [EUA/L]

25 Diciembre 2020

Finalidad
Este informe sostiene que la inmunización relativa a las vacunas de COVID-19 disponibles a través de los mecanismos de emergencia o de acceso ampliado requiere el imperativo de que los sujetos reciban la información necesaria para apoyar el libre ejercicio de una elección/consentimiento informados y de relevancia, con el derecho a negarse a la vacunación por cualquier motivo o sin motivo alguno.

Contexto
:: Tal y como se estudió por la Organización Mundial de la Salud (OMS) en su Borrador sobre las vacunas de COVID-19 candidatas [última vez consultado el 21 de diciembre de 2020] existen 56 vacunas del coronavirus en desarrollo clínico y 156 vacunas en desarrollo preclínico. El desarrollo de las vacunas se está llevando a cabo en diferentes países y zonas de ensayo clínico utilizando diversas plataformas.

:: Las autoridades reguladoras estrictas seleccionadas [SRAs], incluyendo la FDA y la EMA, están revisando de forma activa las pruebas de los ensayos clínicos y concediendo, de forma selectiva, autorización para el uso de emergencia para las vacunas de COVID en función de sus propios mecanismos nacionales o utilizando el Procedimiento de listado sobre el uso de emergencia de la OMS [EUL]. La OMS se encuentra actualmente revisando la vacuna inicial contra el COVID en función de este procedimiento EUL.

:: Otras autoridades reguladoras – incluyendo Rusia, China y otras no representadas en la lista de Autoridades Reguladoras Estrictas [SRAs] – también están revisando las vacunas candidatas y han proporcionado autorización o licencia de uso de emergencia a las vacunas seleccionadas, incluyendo aquellas que están siendo desarrolladas por entidades financiadas por el estado [Sputnik V, etc.]. En muchos casos, aún no se han publicado en las revistas arbitradas ni los datos ni las pruebas completas obtenidas en el ensayo clínico. Algunas de estas vacunas candidatas están sometiéndose a la Fase III de sus respectivos ensayos clínicos en otros países con cierta disponibilidad de vacunas ahora establecida y con las correspondientes campañas de inmunización ya puestas en marcha.

:: El COVAX sigue proporcionando recursos financieros y considerando vacunas candidatas para su implantación en 172 países en función de múltiples acuerdos, con vistas a distribuir vacunas para el 20% de la población de los países participantes en 2021. Aún no se han anunciado las vacunas candidatas elegidas para ser implantadas.

:: La mayoría de los países están planificando y explorando de forma activa diferentes fuentes de suministros de vacunas de COVID-19 para satisfacer sus necesidades, complementando las vacunas que el COVAX pueda proporcionarles.

:: A corto plazo, parece claro que la mayoría de la inmunización contra el COVID-19 implicará el uso de vacunas que aún se encuentren sometidas a los mecanismos de uso de emergencia o de listado de emergencia, lo cual quiere decir que estas vacunas no habrán obtenido la aprobación/licencia de ninguna autoridad reguladora principal ni de una SRA. En este sentido, aún son vacunas experimentales.

:: El número de vacunas que se prevé que estarán disponibles a lo largo de los años venideros – la mayoría, a través de EUA/L - . La Interpol y la Europol avisaron de que durante este mes podría darse una ''arremetida'' de actividades delictivas relacionada con las vacunas de Covid-19, que podrá consistir en estafas online y delitos informáticos como el robo o la venta de dosis falsas o deficientes. Las vacunas falsificadas fueron descritas como una importante amenaza contra la salud pública, ‘’en el mejor de los casos, ineficaces, y en el peor, tóxicas.’’

:: Según la pandemia continúa ejerciendo una presión extraordinaria sobre las economías de todo el mundo, los países pueden contar con recibir e implantar una variedad de vacunas – y probablemente, alguna de ellas no sea controlada por ninguna autoridad reguladora principal para recibir EUA/L o licencia -. A modo de respuesta a la presión económica, es probable que se den casos de estados que pongan en marcha órdenes y ‘’requisitos de inmunización’’ para acelerar la recuperación económica. De forma paralela, es muy probable que varias organizaciones y sectores comerciales y no comerciales experimenten con órdenes, certificados de inmunización y otros controles. Lo más probable es que dicha experimentación no se presente de forma organizada o coherente.

El imperativo sobre la elección/consentimiento/derecho a negarse informado
:: Sostenemos que, en principio, las intervenciones sanitarias de cualquier tipo pueden tener lugar únicamente si el paciente presta un consentimiento o realiza una elección de relevancia plenamente informada. Esto es especialmente cierto en el caso de las intervenciones terapéuticas, en las que el paciente tiene cierto diagnóstico o enfermedad para los cuales dicha intervención está indicada, pero es especialmente cierto cuando la intervención es preventiva – por ejemplo, la inmunización frente a una enfermedad infecciosa [como el COVID-19]. Afirmamos que, en principio, existe un derecho a negarse a someterse a una intervención sanitaria.

:: El imperativo sobre la elección/consentimiento informados también se aplica en casos en los que se utilizan compuestos, terapias y vacunas sin licencia ni aprobación. Un creciente número de desarrolladores/fabricantes de medicamentos están poniendo en el mercado medicinas y terapias innovadoras a través de programas de ‘’acceso ampliado’’ [programas a veces denominados ‘’de acceso expandido’’ o de ‘’acceso previo al otorgamiento de la licencia’’]. Dichos programas están relacionados con medicinas y terapias que se ha demostrado que tienen suficiente eficacia y seguridad en sus respectivos programas de desarrollo clínico para ser puestos a disposición del público a fin de responder las necesidades de los pacientes que de otra forma no se verían satisfechas. En la mayoría de los casos en los que estos programas de acceso expandido se encuentran activos, tanto la autoridad reguladora como el desarrollador/fabricante requieren el consentimiento formal e informado del paciente, así como la revisión de ética institucional correspondiente.

:: Sostenemos que las vacunas que se encuentran disponibles bajo la autorización/listado de uso de emergencia [EUA/L] cumplen ambas condiciones expresadas arriba: son preventivas por naturaleza y aún son experimentales y carecen de licencia [con ensayos activos en todos los casos]. Dicho brevemente, existe un imperativo que asegura que los individuos a los que se les ha ofrecido inmunización con estas vacunas tomaron una elección/ejercieron un consentimiento informados.

:: Asimismo, sostenemos que la decisión/consentimiento informados en este contexto incluyen el derecho a negarse a ser inmunizado por cualquier motivo o sin motivo alguno. En lo que se convertirá en poco tiempo en un panorama confuso de opciones de vacunación que compitan entre ellas mismas y potencialmente mínimas, dicha negativa podría ser la opción más prudente en muchas circunstancias. La negativa debe ser atendida, incluso si esta desencadena, por necesidad, otras limitaciones como la cuarentena, habida cuenta una tasa de infección local específica o circunstancias similares.

:: El derecho a negarse también implica la existencia de un imperativo a cuestionar las órdenes o requisitos de vacunación relacionados con vacunas de COVID sin licencia o que no estén aprobadas. Ya estén dictadas por el gobierno, por las organizaciones comerciales o por los sectores económicos [por ejemplo, vuelos internacionales], mantenemos que estas órdenes – en caso de que tuvieran lugar – no pueden ser implementadas utilizando vacunas experimentales EUA/L.

:: Reconocemos que algunas regulaciones sobre la autorización de uso en casos de emergencias nacionales y el procedimiento EUL de la OMS no requieren un consentimiento formal e informado [el FDA EUA, por ejemplo, no lo requiere, mientras que la regulación de Francia sí]. Algunas personas sostendrán que, aunque esté éticamente fundamentado y sea cual sea el precedente, conseguir una elección o un consentimiento informados en situaciones de epidemia/pandemia no es algo práctico, o, más bien, es imposible. Rebatimos que dicha argumentación dualista representa un fallo de la imaginación. No es el caso de un ‘’documento legalizado sobre el consentimiento formal e informado de más de 45 páginas’’ contra nada. Es un desafío programático a superar.

Elección/consentimiento informados relativos a las vacunas COVID EUA/L – Contenido y Responsabilidades
:: Conseguir una elección/consentimiento significativos e informados depende de la creación y contenido de información que presente beneficios/riesgos/amenazas y las alternativas de tratamiento disponibles. Sostenemos que dicha información debe, al menos: